L'ancienne formule du Levothyrox ne sera plus disponible après 2018

par Stanislas Racine 14 Décembre 2017

Le laboratoire Merck qui produit ce médicament a annoncé jeudi que l’ancienne formule ne sera plus distribuée après 2018.

La fin de l’ancienne formule du Levothyrox est désormais annoncée. «Nous n’allons pas éternellement réimporter» en France, a prévenu jeudi Thierry Hulot, directeur des activités biopharmaceutiques de Merck Serono en France. Et de préciser que des stocks de l’ancienne formule allaient être prochainement importés afin d’assurer un nombre suffisant de boîtes jusqu’en mars 2018. 

L’ancienne formule ne pourra néanmoins pas continuer à être distribuée dans l’Hexagone une fois que les autres pays européens seront passés à la nouvelle formule, ce qui devrait se faire «courant 2018», a précisé M. Hulot. Le patron de Merck Serono France a également indiqué qu’ils étaient éventuellement prêts à en réimporter un peu plus longtemps encore, le temps que des alternatives soient disponibles, mais sans vouloir donner de date butoir.

Symptômes inhabituels

En mars 2017, le Levothyrox, médicament indiqué dans le traitement des hypothyroïdies, avait laissé sa place à une version «améliorée», garantissant une stabilité plus importante de la teneur en substance active, la levothyroxine. Ce changement avait été réalisé par le laboratoire Merck à la demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm). Dès l’arrivée de la nouvelle formule, une enquête de pharmacovigilance avait été ouverte pour surveiller les potentielles perturbations de l’équilibre thyroïdien.

Rapidement, des personnes se sont plaintes d’effets indésirables liés au nouveau médicament. Près de 15.000 cas ont ainsi été signalés depuis le mois de mars à la base nationale de pharmacovigilance sur les quelque 2,7 millions de personnes qui prennent quotidiennement ce traitement. Selon l’Ansm, les symptômes les plus fréquemment rapportés sont: la fatigue, les maux de tête, l’insomnie, les vertiges, les douleurs musculaires et la perte de cheveux.

Une enquête de l’Ansm rendue publique le 10 octobre indique que «l’analyse des données de pharmacovigilance ne met pas en évidence d’effets nouveaux entre le Levothyrox ancienne et nouvelle formule, en termes de nature et de gravité des cas». Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient déjà rapportés avec l’ancien Levothryox, «mais leur fréquence de notification est en revanche augmentée», indique l’Agence. Et de préciser que «ces effets, affectant des patients vraisemblablement sensibles à de très faibles variations de doses, étaient attendus». Par ailleurs, l’Ansm a rapporté que certains cas présentaient des symptômes à la fois d’hyperthyroïdie et d’hypothyroïdie, parfois associés à l’absence de déséquilibre thyroïdien. Des cas qui, selon l’Ansm, pourraient être expliqués par d’autres facteurs et méritent plus d’investigations. 

3 autres médicaments disponibles

Face au mécontentement de bon nombre de patients, la ministre de la Santé Agnès Buzyn avait alors demandé le retour de l’ancienne formule. Celle-ci est importée d’Allemagne depuis le mois d’octobre sous le nom d’«Euthyrox».

Alors que le laboratoire Merck était jusque-là en situation de quasi-monopole, 3 médicaments sont désormais disponibles ou en voie de disponibilité. Le laboratoire Sanofi a mis sur le marché 500.000 boîtes d’un nouveau médicament au mois d’octobre, le L-Thyroxin. Une alternative supplémentaire, le Thyrofix (un générique), sera disponible à partir du mois de janvier. Enfin, l’entreprise française Serb continue de fournir son médicament sous forme de gouttes, la L-thyroxine, mais celui-ci est plutôt destiné aux jeunes enfants.

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